Terbukti Melanggar Aturan Produksi Obat, Badan POM Cabut Sertifikat CPOB dan Izin Edar Sirup Obat dari 3 Industri Farmasi

Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM atau BPOM) mencabut Sertifikat CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) serta Izin Edar Sirup Obat yang diproduksi oleh 3 (tiga) industri farmasi setelah ketiganya terbukti melakukan pelanggaran di bidang produksi sirup obat. Ketiga industri farmasi dimaksud adalah:

1. PT Yarindo Farmatama;
2. PT Universal Pharmaceutical Industries; dan
3. PT Afi Farma.

Informasi pencabutan Sertifikat CPOB dan Izin Edar Sirup Obat ketiga industri farmasi di atas disampaikan oleh Badan POM dalam siaran pers tanggal 6 November 2022.

Sesuai hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan Badan POM melalui inspeksi dan perluasan cakupan uji petik produk sirup obat dan bahan tambahan yang digunakan, ketiga industri farmasi di atas dalam kegiatan produksinya terbukti menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol dan produk jadi mengandung cemaran Etilen Glikol yang melebihi ambang batas aman.

Untuk menjadi perhatian publik, berikut daftar nama obat sediaan sirup produksi PT Yarindo Farmatama yang dicabut izin edarnya oleh Badan POM:

1. Cetirizine HCl
2. Dopepsa
3. Flurin DMP
4. Sucralfate
5. Tomaag Forte
6. Yarizine

Sementara itu, ada 14 (empat belas) item sirup obat produksi PT Universal Pharmaceutical Industries yang dicabut Izin Edarnya, yaitu:

1. Antasida Doen
2. Fritilary & Almond Cough Mixture
3. Glynasin
4. New Mentasin (110 mL)
5. New Mentasin (60 mL)
6. Unibebi Cough Syrup
7. Unibebi Cough Syrup (Rasa Jeruk)
8. Unibebi Demam (Drops, 15 mL)
9. Unibebi Demam (60 mL)
10. Unidryl
11. Uniphenicol
12. Univxon
13. Uni OBH (100 mL)
14. Uni OBH (300 mL)

Yang jauh lebih banyak lagi adalah daftar sirup obat produksi PT Afi Farma yang dicabut izin edarnya, yakni mencapai 49 item, sebagai berikut:

1. Afibramol (Drops, 15 mL)
2. Afibramol (Sirup 60 mL)
3. Afibramol Rasa Anggur
4. Afibramol Rasa Apel
5. Afibramol Rasa Jeruk
6. Afibramol 250
7. Afibramol160
8. Aficitrin
9. Ambroxol HCl
10. Antasida Doen (Botol Plastik, 60 mL)
11. Antasida Doen ( Dus, Botol Plastik, 60 mL)
12. Broncoxin
13. Cetirizine Hydrochloride (Botol Plastik, 60 mL)
14. Cetirizine Hydrochloride (Dus, Botol Plastik, 60 mL)
15. Chloramphenicol Palmitate
16. Coldys Jr
17. Coldy's Forte
18. Domino (Drops, 10 mL)
19. Domino (Suspensi, 60 mL)
20. Domperidone (Drops, 10 mL)
21. Domperidone (Suspensi, 60 mL)
22. Ecomycetin
23. Fumadryl (Sirup, 60 mL)
24. Fumadryl (Sirup, 100 mL)
25. Gastricid
26. Ibuprofen (Botol Plastik, 60 mL)
27. Ibuprofen (Dus, Botol Plastik, 60 mL)
28. Obat Batuk Hitam
29. OBH Afi
30. OBH Afi (Rasa Lemon)
31. OBH Afi (Rasa Mint)
32. Paracetamol (Drops, 15 mL)
33. Paracetamol Rasa Anggur (Botol Plastik, 60 mL)
34. Paracetamol Rasa Anggur (Dus, Botol Plastik, 60 mL)
35. Paracetamol Rasa Apel (Botol Plastik, 60 mL)
36. Paracetamol Rasa Apel (Dus, Botol Plastik, 60 mL)
37. Paracetamol Rasa Jeruk (Botol Plastik, 60 mL)
38. Paracetamol Rasa Jeruk (Dus, Botol Plastik, 60 mL)
39. Paracetamol (Rasa Mint) (Dus, Botol, 60 mL)
40. Paracetamol (Rasa Mint) (Dus, Botol Plastik, 60 mL)
41. Paracetamol (Rasa Strawberry) (Botol Plastik, 60 mL)
42. Paracetamol (Rasa Strawberry) (Dus, Botol Plastik, 60 mL)
43. Resproxol (Drops, 15 mL)
44. Resproxol (Sirup, 60 mL)
45. Vipcol 
46. Zinc Go
47. Zinc Go Forte
48. Zinc Sulfate Monohydrate
49. Zyleron

Berkaitan dengan temuan pelanggaran pada 3 industri farmasi tersebut di atas, Badan POM memerintahkan kepada ketiga perusahaan farmasi itu untuk melakukan 5 (lima) hal berikut:

1. Menghentikan kegiatan produksi sirup obat;
2. Mengembalikan surat persetujuan Izin Edar semua sirup obat;
3. Menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya;
4. Memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh Petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan; dan
5. Melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.

Untuk diketahui oleh masyarakat, bahwa Badan POM masih terus melakukan investigasi dan intensifikasi pengawasan melalui inspeksi, sampling, pengujian serta pemeriksaan produk obat dan industri farmasi terkait dengan sirup obat yang menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol dan produk jadi mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) melebihi ambang batas aman, dan akan selalu menyampaikan kepada publik temuan-temuan terbaru mengenai hal ini.

Sumber:

Penjelasan Badan POM RI Nomor HM.01.1.2.11.22.240 Tanggal 6 November 2022 Tentang Pencabutan Izin Edar Sirup Obat Produksi PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma.

Share :